ORIENTAÇÕES SOBRE NOVA REGRA PARA SIBUTRAMINA

NOVAS REGRAS PARA VENDA DE SIBUTRAMINA:


A RDC Nº 13, DE 26 DE MARÇO DE 2010 da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União altera as regras na dispensação do medicamento Sibutramina. Segundo a resolução, a substância passa da lista "C1" para a Lista "B2' da Portaria SVS/MS 344/98, transformendo-se em anorexígeno.

Parte do texto da Resolução:
“Art. 2º Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista "C1" para a Lista "B2'.

Parágrafo único. A venda de medicamentos contendo a substância SIBUTRAMINA somente poderá ser efetuada mediante apresentação e retenção da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B2".

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de SIBUTRAMINA terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de publicação desta resolução para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98
§1° As farmácias e drogarias podem vender, mediante retenção da Notificação de Receita "B2",os medicamentos a base de SIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha, desde que respeitado o prazo definido nesta resolução.”

Link com a resolução completa, no diário oficial da união de 30/03/2010:
http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?data=30/03/2010&jornal=1&pagina=115&totalArquivos=152

NOTA DE ORIENTAÇÃO:

1) Sendo assim, a partir de 30/03/2010 esta substância deve ser vendida mediante apresentação e Retenção de Notificação de Receita “B2” e não mais receita branca em 2 vias.


2) RDC 58/07: como fica a questão da proibição da RDC 58/07 (associação medicamentosa) agora sendo sibutramina considerado um anorexígeno?

Resposta: Observar por gentileza os sublinhados abaixo. O medicamento não está incluído como sendo um dos produtos exclusivos para obesidade, pois serve como anti-depressivo, portanto, NÃO SE TRATA DE ANOREXÍGENO EXCLUSIVO PARA OBESIDADE como preconiza a RDC 58/07. Por ser uma resolução a regra é de interpretação RESTRITIVA, ou seja, exatamente como ela está escrita, pois resoluções técnica não comportam interpretação ampla. De modo que, sibutramina, vai além da exclusividade de obesidade, consequentemente não está inserida na proibição da RDC 58/07, podendo então associá-la a outros medicamentos conforme entendimento do médico.

3) Conforme abaixo fica reduzido o tratamento com Sibutramina de 60 para 30 dias.


Art.1º A prescrição, o aviamento ou a dispensação de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à Notificação de Receita “B2”, conforme modelo de talonário instituído nos termos do Anexo I desta Resolução.
§1º São consideradas substâncias psicotrópicas anorexígenas todas aquelas constantes da lista “B2” e seu adendo, assim elencadas na Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
§2º A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§3º Além do estabelecido nesta Resolução, aplicam-se em relação à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”, assim como a respectiva concessão e entrega e demais competências da autoridade sanitária.
§4º As substâncias psicotrópicas anorexígenas também ficam sujeitas a todas às exigências estabelecidas na legislação em vigor, relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” - RMNRB2, conforme modelo instituído no Anexo II desta Resolução.
Art. 2° Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado:
I - Femproporex: 50,0 mg/dia;
II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;
III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;
IV - Mazindol: 3,00 mg/dia.
Art. 3° Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;
II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

3) Lista atualizada do anexo I da Portaria 344/98 –B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA