BULA PRA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO ??

ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO PARANÁ

Centro Legislativo Presidente Aníbal Khury



Nº 013 CURITIBA, QUARTA-FEIRA,


DE 2PROJETO DE LEI N° 364/2009


DECRETA:

Art. 1° Observados os preceitos contidos no artigo 21, da Lei Federal n° 5991, de 17/12/73, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Art. 2° Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:

I - nome e o número do CRM - Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;

II - nome do paciente e demais qualificações;

III - número de registro da formulação no Livro de Receituário;

IV - data da manipulação;

V - o número do CNPJ - Cadastro Nacional de Pes­soa Jurídica da farmácia de manipulação ou ervanária;

VI - endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;

VII - nome do farmacêutico responsável com o res­pectivo número do CRF - Conselho Regional de Farmácia;

VIII - que tipos de tratamentos é indicado o medi­camento;

IX - a composição do medicamento;

X - a ação esperada do medicamento e o meca­nismo de ação;

XI - cuidados para a conservação do medicamento;

XII - prazo de validade;

XIII - indicações para o caso de gravidez e lacta­ção;

XIV - cuidados para administração do medica­mento;

XV - hipóteses de interrupção do tratamento;

XVI - reações adversas;

XVII - contra indicações;

XVIII - a Farmacocinética;

XIX - a Farmacodinâmica;

XX - advertências para o uso do medicamento;

XXI - precauções no uso do medicamento;

XXII - interações medicamentosas;

XXIII - eventos e experiências clínicas adversas;

XXIV - posologia;

XXV - questões relativas a superdosagem;

XXVI - especificações da bioequivalência.

Art. 3° Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes adver­tências:



I - manter sempre fora do alcance de crianças;

II - manter o medicamento em embalagem origi­nal, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva;

III - não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios.

IV - não use medicamentos sem orientação médica;

V - em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescre­veu este medicamento;

VI - não utilizar o medicamento com prazo de vali­dade vencido;

VII - não inferir bebidas alcoólicas com medica­mentos;

VIII - em caso de alteração de cor, odor, consistên­cia ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclareci­mentos;

IX - nunca forneça medicamento que foi manipu­lado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser dife­rente. Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também.

X - tome seu medicamento corretamente, con­forme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.

Art. 4° As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequa­rem-se às disposições desta lei.

Art. 5° Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação.


Sala das Sessões, em 03/08/09.


(a) ROSANA FERREIRA


JUSTIFICATIVA:


Trata-se de proposta de legislações estadual suple­mentar a legislação federal, perfeitamente autorizada pela norma superior.

O licenciamento para que farmácias de manipula­ção e ervanárias possam legalmente atuar (autorização de funcionamento) é dado pelo Ministério da Saúde e pelos órgãos sanitários dos Estados federados através de legis­lação suplementar a lei federal.

A fiscalização destas farmácias, da mesma forma, também afeta a legislação suplementar.

Os Estados podem então, legislar sobre o licencia­mento e fiscalização, naquilo que não contrarie a legisla­ção federal e demais normas satélites como resoluções, portarias, de forma especial advindas do SUS - Sistema Único de Saúde, através de seu órgão de vigilância a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A fim de consubstanciar a competência legislar e facilitar a análise da presente proposta pelos nobres Pares desta Casa de Leis, de forma especial as procedidas quando do exame das doutas Comissões Temáticas Per­manentes, pedimos atenção ao que dispõe os seguintes articulados das normas federais relativas a medicamentos de farmácias e ervanárias:

Lei n° 5991, de 17 de dezembro de 1973

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correla­tos e dá outras providências.

Art. 1° O controle sanitário do comércio de dro­gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta lei. (grifo é nosso)

Art. 2° As disposições desta lei abrangem as uni­dades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidades. (grifo nosso).

Art. 21. O comércio a dispensação, a representa­ção ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correla­tos será exercido somente por empresas e estabelecimen­tos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios em confor­midade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta lei. (grifo nosso)

Art. 24. A licença para financiamento do estabele­cimento, será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta lei e na legislação supletiva. (grifo nosso)

Art. 32. As licenças poderão ser suspensas, cassa­das ou canceladas no interesse da saúde pública, medi­ante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administra­tivo, instaurado pelo órgão sanitário. (grifo nosso)

Art. 44. Competente aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territó­rios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta lei, para verificação das condições de licenciamento.

Art. 45. A fiscalização sanitária das drogas, medi­camentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exer­cida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Art. 46. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apree­derá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador e o termo de apre­ensão em duas vias, que será assinado pelo agente fisca­lização e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo Único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto Lei n° 785(*), de 25/08/69.

Lei n° 6360, de 23/09/76.

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farma­cêuticos e correlatos, cosméticos, saneante e outros pro­dutos, e dá outras providências.

Art. 1° Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei n° 5991, de 17/12/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitá­rios, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2° Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o artigo 1° as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabe­lecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. (grifo nosso)

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exer­çam as atividades de que trata esta lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada esta­belecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividades.

Parágrafo Único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52. A legislação local supletiva fixará as exi­gências e condições para o licenciamento dos estabeleci­mentos a que se refere esta lei, observados os seguintes preceitos:


Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta lei serão exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

Os estabelecimentos objeto da presente proposta manipulam substâncias de alto risco para o ser humano (psicotrópicos, anfetaminas, ansiolíticos, etc...).

Os medicamentos comercializados são entregues aos pacientes consumidores sem serem acompanhados da bula, afrontando as indicações legislativas das Legisla­ções sanitárias pertinentes e também da Lei do Consumi­dor, que garante o direito a informação sobre os produtos que estão sendo adquiridos.

O mérito é inquestionável, o Paraná não pode per­mitir que medicamentos sejam vendidos sem a devida informação. No Brasil existem inúmeras denúncias de venda de medicamentos manipulados até mesmo sem prescrição médica em outros Estado. A regulamentação proposta tem caráter preventivo, visa garantir a saúde dos paranaenses.

É importante salientar que o medicamento manipu­lado é individualizado (personalizado), feito especifica­mente para um paciente, diferentemente dos demais medicamentos convencionais que são industrializados em grande escala.

Por isso, todas as informações sobre o médico prescritor, sobre a farmácia e principalmente sobre o res­ponsável técnico que manipulou o produto, devem estar presentes na bula, documento este que levará em registro que se vinculará à rotulação da embalagem do medica­mento. Trata-se de uma bula específica para aquele medi­camento personalizado.

Assim sendo, conclamo a todos os Parlamentares desta Assembleia de Deputados, a procederem o devido apoiamento a presente proposta que obriga não só as far­mácias e ervanárias a manipulação com bula, mas tam­bém ao órgão sanitário fiscalizador estadual, a garantir este direito dos pacientes consumidores paranaenses.