CONSULTA PÚBLICA N. 01 DO CFF - PRESCRIÇÃO FARMACÊUTICA

Consulta Pública nº 01/10 - Define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na prescrição farmacêutica e dá outras providências

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO

Ementa: Define, regulamenta e estabelece atribuições e competências do farmacêutico na prescrição farmacêutica e dá outras providências.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas atribuições legais e regimentais e no exercício das competências previstas na Lei nº. 3.820, de 11 de novembro de 1.960,

Considerando as alíneas “g”, “l”, “m” e “p” do artigo 6º. da Lei nº, 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que atribui ao CFF a competência para por meio de resolução ampliar, definir e modificar atribuições e competências dos farmacêuticos;

Considerando o caput e o § 1º do artigo 15 da Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

Considerando a Lei nº. 9.394, de 20 de dezembro de 1.996, que trata das diretrizes e bases da educação nacional;

Considerando o Decreto nº. 57.477, de 20 de dezembro de 1.995, que dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº. 85.878, de 07 de abril de 1.981, que estabelece normas para a execução da Lei nº. 3.820, de 11 de novembro de 1.960, dispondo sobre o exercício da profissão do farmacêutico;

Considerando o Decreto Presidencial nº. 5.813, de 22 de junho de 2.006, que aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF);

Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE)/ Câmara de Ensino Superior (CES) nº. 2, de 19 de fevereiro de 2.002, que institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia, em seus artigos 4º -incisos I e II - e 5º - incisos II, III, IV, VII e XIV;

Considerando a Portaria Interministerial nº. 2.960, de 09 de dezembro de 2.008, que aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos;

Considerando a Portaria MS/GM nº. 3.916, de 30 de outubro de 1.998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;

Considerando a Portaria MS/GM nº. 648, de 28 de março de 2.006, que aprova a Política Nacional de Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes e normas para a organização da Atenção Básica para o Programa Saúde da Família (PSF) e o Programa Agentes Comunitários de Saúde (PACS);

Considerando a Portaria MS/GM nº. 971, de 03 de maio de 2.006, que aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde, onde, em sua diretriz PMF2, preconiza que deve ser garantido aos usuários dos Sistemas de Saúde o acesso às plantas medicinais “in natura” e seca (droga vegetal) e aos fitoterápicos manipulados e industrializados;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº. 138, de 29 de maio de 2.003, que dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 139, de 29 de maio de 2.003, que lista as homeopatias tóxicas e as não-tóxicas;

Considerando a Resolução Executiva (RE) da Anvisa nº. 90, de 16 de março de 2.004, que determina a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Toxicidade Pré-Clínica de Fitoterápicos;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 48, de 16 de março de 2.004, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 222, de 29 de julho de 2.005, que aprova a 1ª Edição do Formulário Nacional;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 204, de 14 de novembro de 2.006, que determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 67, de 08 de novembro de 2.007, que apresenta o Regulamento Técnico em Boas Práticas de Manipulação em Farmácias;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 87, de 21 de novembro de 2.008, que altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, mais especificamente em seus itens 5.17, 5.17.1 e 5.17.2;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº. 44, de 17 de agosto de 2.009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, mais especificamente em seus artigos 81 a 89;

Considerando a Resolução CFF nº. 357, de 20 de abril de 2.001, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia e que considera em seu Anexo I, Capítulo 3º, Seção 7, Artigo 59, que é a atribuição privativa do farmacêutico a dispensação de plantas de aplicações terapêuticas;

Considerando a Resolução CFF nº. 417, de 29 de setembro de 2.004, retificada em 06 de maio de 2.005, que aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica, onde, em seu Preâmbulo, considera que o farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar todas as atividades inerentes ao âmbito profissional farmacêutico, de modo a contribuir para a salvaguarda da saúde pública e, ainda, todas as ações de educação dirigidas à comunidade na promoção da saúde;

Considerando o artigo 1º da Resolução CFF nº. 467, de 28 de novembro de 2.007, que estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na farmácia com manipulação;

Considerando a Resolução CFF nº. 465, de 24 de julho de 2007, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da Farmácia Antroposófica;

Considerando a Resolução CFF nº. 476, de 28 de maio de 2.008, que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde;

Considerando a Resolução CFF nº. 477, de 28 de maio de 2.008, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências, mais especificamente o artigo 9º;

Considerando a Resolução CFF nº. 492, de 26 de novembro de 2.008, que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde;

Considerando a diretriz da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) que visa garantir e promover a segurança, eficácia e a qualidade no acesso a plantas medicinais e fitoterápicos;

Considerando o Comunicado da Comissão Européia sobre Saúde Pública (junho/1994) onde “os farmacêuticos possuem um papel “chave” para desenvolver providências assistenciais, conselhos e informações ao público sobre os produtos para a automedicação e as circunstâncias nas quais deve-se procurar um médico”,



RESOLVE:


Artigo 1º - Para efeitos desta Resolução, são adotados os seguintes conceitos:

I - Assistência farmacêutica: o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção, e recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, que visa a promover o acesso e o seu uso racional; esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

II - Atenção farmacêutica: é um conceito de prática profissional, no qual o paciente é o principal beneficiário das ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de vida do paciente.

III – Atenção Básica: um conjunto de ações de saúde, no âmbito individual e coletivo, que abrangem a promoção e a proteção da saúde, a prevenção de agravos, o diagnóstico, o tratamento, a reabilitação e a manutenção da saúde. É desenvolvida por meio do exercício de práticas gerenciais e sanitárias democráticas e participativas, sob forma de trabalho em equipe, dirigidas a populações de territórios bem delimitados, pelas quais assume a responsabilidade sanitária, considerando a dinamicidade existente no território em que vivem essas populações. Utiliza tecnologias de elevada complexidade e baixa densidade, que devem resolver os problemas de saúde de maior freqüência e relevância em seu território. É o contato preferencial dos usuários com os sistemas de saúde. Orienta-se pelos princípios da universidade, da acessibilidade e da coordenação do cuidado, do vínculo e continuidade, da integralidade, da responsabilização, da humanização, da equidade e da participação social.

IV – Automedicação Responsável: uso de medicamento não prescrito sob a orientação e acompanhamento do farmacêutico.

V – Declaração de Serviço Farmacêutico: documento escrito, elaborado pelo farmacêutico após a prestação do Serviço Farmacêutico, previsto na legislação vigente. A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento, podendo esta ser de forma eletrônica.

VI - Dispensação: é o ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional autorizado. Nesse ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação, entre outros: a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos.

VII – Farmacovigilância: é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos.

VIII – Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) ou medicamentos de venda livre: são aqueles cuja dispensação está destinada a processos ou condições que não necessitem de um diagnóstico preciso e cujos dados de avaliação toxicológica, clínica ou de utilização e via de administração não requerem autorização, ou seja, prescrição/receita expedida por profissional médico ou odontólogo.

IX - Prescrição: ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e duração do tratamento.

X – Prescrição Farmacêutica: ato praticado pelo farmacêutico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, após a constatação de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde, que consiste em definir e orientar sobre plantas medicinais, drogas vegetais nas suas diferentes formas farmacêuticas, alimentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos dermatológicos e medicamentos de venda livre ou isentos de prescrição (MIP), a ser consumido pelo paciente, com respectiva dosagem e duração do tratamento. Este ato deve sempre ser expresso mediante a elaboração de uma declaração de serviço farmacêutico.

XI – Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais.

XII – Seleção: é um processo de escolha de medicamentos eficazes e seguros, imprescindíveis ao atendimento das necessidades de uma dada população, tendo como base as doenças prevalentes, com a finalidade de garantir uma terapêutica medicamentosa de qualidade nos diversos níveis de atenção à saúde.

XIII – Sinal: evidência objetiva ou manifestação física de doença.

XIV – Sintoma: um fenômeno de transtorno físico ou mental que origina queixas por parte do paciente, geralmente um estado subjetivo, como cefaléia ou dor.

XV – Transtorno menor: é um problema de saúde considerado não-grave, de caráter auto-limitado, que não necessita de diagnóstico médico, começa e termina com o tratamento do sintoma descrito pelo paciente; sem relação com outras doenças do paciente ou com o eventual efeito decorrente de medicamento em uso. O transtorno menor pode ser tratado com medicamentos isentos de prescrição (MIP) ou apenas com medidas não-medicamentosas, por meio da intervenção do farmacêutico e ou associado com um profissional legalmente habilitado para o diagnóstico.

XVI - Uso racional de medicamentos: é o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.

Artigo 2º - É atribuição do farmacêutico a prescrição farmacêutica para tratamento de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde.

Artigo 3º - A prescrição farmacêutica deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos e deve ser feita de forma sistemática, contínua, documentada e integrada, quando necessário, em equipes multidisciplinares de saúde.

Artigo 4º - A prescrição farmacêutica não é permitida para produtos com exigência de prescrição médica.

Artigo 5º - Para a realização da prescrição farmacêutica deverão ser estabelecidos os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de modo que sirva para a validação dos atos realizados e comprovação da não ingerência em âmbito de outras profissões.

Artigo 6º - O farmacêutico deverá manter cadastro atualizado dos usuários, fichas de acompanhamento farmacoterapêutico e realizar ações de farmacovigilância.

Artigo 7º - A prescrição farmacêutica somente deve ser realizada, após avaliação das necessidades do paciente, com base no interesse dos que são beneficiários dos serviços prestados pelo farmacêutico, observando-se que:
I - O farmacêutico deve avaliar as necessidades do paciente por meio da análise dos sintomas e das características individuais para decidir corretamente sobre o problema específico de cada paciente.
II - O farmacêutico deve avaliar se os sintomas podem ou não estar associados a uma doença grave e em sua ocorrência recomendar a assistência médica.
III - O farmacêutico deve levar em consideração situações especiais relativas ao perfil do doente: gravidez, aleitamento materno, idade, portadores de insuficiência renal e hepática, alertando para eventuais riscos decorrentes do estado fisiológico ou patológico de cada paciente e recomendar a assistência médica.
IV - No caso de um transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde, deverão ser dados conselhos adequados ao paciente, só devendo ser-lhe dispensados medicamentos de venda livre em caso de absoluta necessidade.

Artigo 8º - O farmacêutico, antes de realizar a prescrição farmacêutica, deverá elaborar o perfil farmacoterapêutico, observando:
I - O farmacêutico na prescrição deve ter em conta a sua qualidade, eficácia e segurança, bem como, as vantagens e desvantagens de certas formulações específicas na seleção destes medicamentos.
II - Na prescrição, o farmacêutico deve se certificar de que o paciente não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes aspectos:
a) O modo de ação;
b) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto);
c) A duração do tratamento;
d) Possíveis reações adversas, contraindicações e interações.

Artigo 9º - A seleção para a prescrição farmacêutica deve ser realizada em função do perfil do paciente, atendidos os seguintes requisitos:
a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia do produto em estreita colaboração com o paciente;
b) O farmacêutico deve orientar o paciente a recorrer a uma consulta médica se os sintomas persistirem além de um período determinado.

Artigo 10 – Após efetuar a prestação de Serviços Farmacêuticos, o farmacêutico deverá entregar ao usuário, a primeira via da Declaração de Serviço Farmacêutico, que deve conter minimamente:
a) Identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ);
b) Identificação do usuáriuo ou de seu responsável legal, quando for o caso;
c) O Serviço Farmacêutico prestado de indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia;
d) Orientação farmacêutica;
e) Data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.

Parágrafo único - É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade.

Artigo 11 – Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de Serviços Farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.

Artigo 12 – As referências a seguir citadas devem servir apenas como recomendação ao exercício da atividade de prescrição farmacêutica, cabendo ao profissional verificar as atualizações e modificações ocorridas com relação ao que se deve considerar como medicamento de venda livre, transtorno menor ou nos limites da atenção básica à saúde.

a) RDC Anvisa nº. 138, de 29 de maio de 2.003;
b) Farmacopéias nacionais e estrangeiras, formulários e mementos terapêuticos, trabalhos técnicos e publicações de reconhecido valor científico;
c) Instrução Normativa Anvisa nº. 5, de 11 de dezembro de 2.008;
d) Portaria da SVS/MS nº. 116, de 22 de novembro de 1.995;
e) Resolução RDC Anvisa nº 48, de 16 de março de 2.004;
f) Resolução RE Anvisa nº 88, de 16 de março de 2.004;
g) Decreto nº. 57.477, de 20 de dezembro de 1.965;
h) Resolução RDC Anvisa nº. 37, de 17 de julho de 2.009;
i) Resolução RDC Anvisa nº. 44, de 17 de agosto de 2.009.



REFERÊNCIAS LEGAIS E DOUTRINÁRIAS UTILIZADAS NOS CONCEITOS


BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 357, de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia.

BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 648/GM, de 28 de março de 2006. Aprova a Política Nacional de Atenção Básica.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos.

DICIONÁRIO MÉDICO BLAKISTON – segunda edição – Organização Andrei Editora Ltda.

FAUS, M. J.; MARTÍNEZ-MARTÍNEZ, F.; MUÑOZ, P. A., Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos. ED. RCN. São Paulo, 2008.

MARQUES, L. A. M., Atenção Farmacêutica em Distúrbios Menores. 2ª Ed. Ed. Medfarma. São Paulo, 2008.

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. A importância da farmacovigilância: monitorização da segurança dos medicamentos. OPAS 2005. Disponível em: HTTP://www.opas.org.br/medicamentos/site/UploadArg/HSE IMP FAR 0305.pdf Acesso em: 19/08/2009.



Artigo 13 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.



JALDO DE SOUZA SANTOS
Presidente do CFF





Prazo - até 26 de abril