IMPOSIÇÃO UNILATERAL DESTRUTIVA E AS INCOERÊNCIAS DA ANVISA

IMPOSIÇÃO UNILATERAL DESTRUTIVA
E AS INCOERÊNCIAS DA ANVISA

19/02/2010


Pretensão Correta de Proteção à Saúde, Má Utilização dos Meios Normativos

O prazo para adequação da RDC 44/2009 expirou no último dia 18 de fevereiro de 2010. Profissionais e estabelecimentos farmacêuticos sofreram um ataque de ilegalidades e inconstitucionalidades baseado em incoerências.

Trata-se, na verdade, de grave demonstração de atraso que a agência reguladora insere no ordenamento jurídico. A Anvisa invadiu áreas comerciais e profissionais médicas e farmacêuticas com a RDC 44/2009. Criou normas que alteram o estado de direito dos indivíduos (§1º do art. 40) e da sociedade (art. 29), sem tomar conhecimento das leis ordenadoras e da Constituição quanto a sua competência e responsabilidade.

A Anvisa legislou no lugar do Congresso Nacional em diversas matérias da RDC no âmbito comercial, do consumidor, da profissão que são matérias políticas e não técnica. Ainda que a medida protegesse a saúde a questão é política, portanto, a via regulatória está equivocada.

Com efeito, este ato abate o sentido de direito posto na lei a serviço da sociedade. A sociedade não votou na diretoria colegiada da Anvisa para que ela mudasse o estado de direito dos indivíduos. Este processo é político. A atribuição da Anvisa é tratar das questões técnicas de proteção a saúde, e não adentrar as questões de direitos fundamentais e sociais para melhorar o nível técnico de proteção à saúde.

A via utilizada é muito maior do que a atribuição que lhe é conferida. A discussão aqui é Direitos Fundamentais e Legalidades versos proteção à saúde. Lembrando que o direito à saúde e a vida são institutos naturais que fazem parte dos Direitos Fundamentais da Constituição constante do artigo 5º. e 6º. E para que se faça melhor compreensão desta explanação se faz necessário entender antes que a RDC 44 é apenas um exemplo pequeno de muitas outras RDC’s que virão, e que esta pode ter alcançado a sua satisfação em parte ou no todo. Mas outras amanhã podem afetar os seus direitos fundamentais.

O que deve ser analisado é a necessidade do assim agir da agência, se não existe outras alternativas menos onerosas, polêmicas e espetaculosas. E o raio de ação restritiva da RDC 44 é muito impactante e se estende a profissão farmacêutica, ao empresário do setor e até ao consumidor.

Portanto, a compreensão é a de que o que deve ser rechaçado é a velocidade como a agência vem normatizando no setor e ainda continuamente com medidas restritivas e onerosas afetando direitos dos particulares. Isso leva o setor farmacêutico para o judiciário o qual passa a decidir sobre sua vida, ou seja, o setor farmacêutico ao final das contas não tem vida própria ou qualquer liberdade na sua atividade profissional e empresarial gerando instabilidade no seu desenvolvimento. O setor farmacêutico vem sendo forçado a manter-se na inatividade social, por estar no comando das ideologias da administração indireta (Anvisa) e nas expectativas dos juízes fazerem melhor juízo dos seus direitos para decidir sobre os rumos que deve tomar. Não há qualquer segurança jurídica nisso e em pouco tempo pode o setor regulado ser fortemente afetado em suas identidades profissionais e empresariais. Isto nos leva a crer que este setor inexiste para uma vida criativa no seio da sociedade, restando a ele, na prática, a somente executar os serviços pré-estabelecidos pela Anvisa, isto é, não colabora para o desenvolvimento, lhe restando a espera de uma nova resolução da agência reguladora ou de uma lei Estadual ou Municipal, para apenas depois concordar ou não concordar. É com esta ótica jurídica, política e social é que devemos verificar a possibilidade de proteger à saúde e a vida, sopesando riscos e a medida menos onerosa e agressiva para contê-los. Sem que haja impactos imperativos de poder como se estivéssemos em épocas militares e ditatoriais. Com o número de leis e normas já existentes o estado deve colocar sua máquina para funcionar no sentido de criar campanhas de conscientização, fiscalização, promover debates entre entidades e não conduzi-las, bem como criar práticas consultivas e participativas mais apropriadas e ao alcance das pessoas e correspondê-las. Tudo isso existe leis e norma no ordenamento jurídico aptos a receber sua concretude.



Proteção à Saúde ou Livre Iniciativa? Prevalência da Ponderação dos Princípios da Razoabilidade e Proporcionalidade

A coragem e a ousadia da agência reguladora impressionam, e o número de ilegalidades que se apresentam na norma e que causam sérios impactos sociais se moldam a justificativas mal elaboradas a despeito de “proteger a saúde do consumidor” em detrimento de direitos fundamentais. A saúde, a profissão, a livre iniciativa privada, são fundamentos constitucionais que podem colidir-se, mas se resolve com uso da ponderação dos princípios constitucionais implícitos da razoabilidade e proporcionalidade, importante instituto não somente para ser usado pelo judiciário na hora de analisar o ato administrativo, mas deve ser aplicado pela própria Administração Pública, o que não ocorre por isso as medidas se tornam polêmicas, impactantes e causam celeuma social desnecessária.

Mas, o maior atraso mesmo, reside na relação que a Anvisa estabelece com os seus regulados, em especial com os profissionais farmacêuticos. A agência reguladora vê os farmacêuticos como risco à saúde pública, vê como irresponsáveis técnicos e até criminosos. A grande maioria das normativas da Anvisa com a alegação de “proteção à saúde” são sempre voltadas para o receio e a desconfiança sobre profissionais farmacêuticos, para o combate a prováveis comportamentos comerciais capazes supostamente de elevar risco à saúde do consumidor. Tais medidas normativas, essencialmente as restritivas e proibitivas, são em geral limitadoras da atuação dos profissionais (art. 61 e seguintes) e comerciais (art. 29 e Instruções Normativas 09 e 10) de farmacêuticos e estabelecimentos.



Anvisa Extrapola sua Competência, Invade área Profissional e Limita o desenvolvimento Natural dos Farmacêuticos.

A Anvisa vem anulando o Conselho Federal de Farmácia, embora não devesse, e “detém o poder” em suas mãos para decidir sobre o futuro da profissão farmacêutica. E a RDC 44/2009 acaba de dar fim ao desenvolvimento da profissão no seu ambiente de trabalho, inseriu a palavra vedado aliada aos serviços farmacêuticos, ou seja, determinou até onde os serviços farmacêuticos podem ir, de modo que, não está mais nas mãos do CFF ou dos próprios farmacêuticos o processo de crescimento de sua profissão, isso é subordinação, vejamos:

Art. 41
§5º - É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.

Uma resolução tem o poder de estagnar sumariamente e de forma deliberada os serviços a serem prestados pelos farmacêuticos como se fossem preços ou número de produtos a serem vendidos nos balcões das farmácias. Este é o tratamento dado pela Anvisa aos farmacêuticos que definitivamente passou a ser por ela regulamentada. Proibiu o farmacêutico de realizar qualquer outros serviços senão os que a agência permitir. Ou seja, está sob sua guarda a decisão de evoluir, só passando pelo crivo da Anvisa é que o farmacêutico poderá ampliar seus sonhos. A Anvisa tomou pra si o destino da profissão farmacêutica e o conduzirá a obediência eterna. Devemos não esquecer que na justiça atual, o Supremo Tribunal Federal constitucionalista, guardião dos princípios e direitos fundamentais da Constituição, não hesitará em reconhecer a grave e flagrante violação à liberdade humana, ao livre exercício da profissão e à dignidade da pessoa humana.

O tratamento é realmente paternalista como se vigiasse jovens desobedientes, inexperientes e inconsequentes. Esta relação é conturbada e gera tensões nos profissionais farmacêuticos e nos empresários do setor. Alguns podem se satisfazer, mas certamente o mesmo que elogia as aspirações da RDC 44, certamente sofrerá amanhã normativas com o mesmo peso invasor e restritivo capaz de extirpá-lo do mercado farmacêutico, como aconteceu com muitas farmácias de manipulação após a excessiva, rigorosa e onerosa RDC 67/07.

Não existe segurança jurídica e menos ainda estabilidade nas pretensões políticas da agência com relação aos diversos segmentos farmacêuticos, surgem discussões de alta relevância e de repercussão nacional praticamente do nada, com uma agenda imprevisível e sempre surpreendente da Anvisa somadas as agendas das Visas locais e Estaduais, face a competência concorrente entre elas, que significa que todos estes entes federativos podem criar leis simultaneamente e de forma independente.



Sabendo Usar, Farmacêuticos e Empresários Podem Limitar os Excessos da Anvisa – Como Participar do Processo Decisório – Direito de Participação em Consultas Públicas

Os farmacêuticos, não raras vezes, ficam perdidos por não saber qual das normas obedecer, como exemplo a própria proibição de drugstore da RDC 44/09 , versos Leis Estaduais e municipais que autorizam a venda de produtos de conveniência. Ou seja, se traduz numa postura nada democrática, as consultas públicas e normativas apanham todos os regulados sempre de surpresa, de sorte que para discutir os assuntos abordados estão sempre mal preparados e com prazos exíguos para se manifestar. Enquanto a agência pôde idealizar tudo com calma, dentro do seu tempo e ritmo, com estudos específicos, laudos, dados, estatísticas etc. E o que é mais incrível, não faz questão de divulgar e informar aos regulados que para as consultas públicas que a agência edita existem regras próprias de participação dos mesmos se manifestarem e participarem conforme art. 31 e seguintes da Lei. 9.784/99. São instrumentos fundamentais para se perfazer a justiça necessária e instrumentalizar a democracia frente ao direito, para tanto, leia com atenção os seguintes artigos:

Lei 9.784/99

Art. 31. Quando a matéria do processo envolver assunto de interesse geral, o órgão competente poderá, mediante despacho motivado, abrir período de consulta pública para manifestação de terceiros, antes da decisão do pedido, se não houver prejuízo para a parte interessada.

§ 1º A abertura da consulta pública será objeto de divulgação pelos meios oficiais, a fim de que pessoas físicas ou jurídicas possam examinar os autos, fixando-se prazo para oferecimento de alegações escritas.

§ 2º O comparecimento à consulta pública não confere, por si, a condição de interessado do processo, mas confere o direito de obter da Administração resposta fundamentada, que poderá ser comum a todas as alegações substancialmente iguais.

Art. 32. Antes da tomada de decisão, a juízo da autoridade, diante da relevância da questão, poderá ser realizada audiência pública para debates sobre a matéria do processo.

Art. 33. Os órgãos e entidades administrativas, em matéria relevante, poderão estabelecer outros meios de participação de administrados, diretamente ou por meio de organizações e associações legalmente reconhecidas.

Art. 34. Os resultados da consulta e audiência pública e de outros meios de participação de administrados deverão ser apresentados com a indicação do procedimento adotado.

Art. 35. Quando necessária a instrução do processo, a audiência de outros órgãos ou entidades administrativas poderá ser realizada em reunião conjunta, com a participação de titulares ou representantes dos órgãos competentes, lavrando-se a respectiva ata, a ser juntada aos autos.

Art. 36. Cabe ao interessado a prova dos fatos que tenha alegado, sem prejuízo do dever atribuído ao órgão competente para a instrução e do disposto no art. 37 desta Lei.

Art. 37. Quando o interessado declarar que fatos e dados estão registrados em documentos existentes na própria Administração responsável pelo processo ou em outro órgão administrativo, o órgão competente para a instrução proverá, de ofício, à obtenção dos documentos ou das respectivas cópias.

Art. 38. O interessado poderá, na fase instrutória e antes da tomada da decisão, juntar documentos e pareceres, requerer diligências e perícias, bem como aduzir alegações referentes à matéria objeto do processo.

Isso tudo é muito bonito, mas se a Anvisa disser que ouve tempo de debate e ampla discussão sobre a RDC 44, de fato ouve, mas o setor regulado não participou adequadamente e sequer obteve resposta.

A agência, como é sabido, durante “o período de discussão” trabalhou continuamente com os setores de comunicação, buscou apoio de outras entidades importantes, postou stands em feiras de negócios farmacêuticos defendendo seu ponto de vista com palestras, entre outras coisas, não incluiu efetivamente o setor interessado num processo de participação adequado. E a maior prova da total ausência de participação dos regulados veio com a própria RDC 44/09 que não mudou em absolutamente nada, salvo um item que incluiu um serviço farmacêutico a mais para os estabelecimentos, coisa que nem estavam pleiteando e cuja Anvisa não é competente para normatizar, acrescentou novos produtos permitidos à venda no estabelecimento.

Nenhuma reclamação a respeito destes itens o setor regulado antes havia feito durante o longo período aberto para discussão. Conclui-se que o processo de participação foi para inglês ver. Em nada, portanto, corresponde com as atuais reclamações externadas nos meios de comunicação TV e internet e na justiça. Os itens mais espinhosos ficaram inalterados, inclusive, mantendo suas redações na RDC 44 exatamente iguais a Consulta Pública 69.

Vale ressaltar, participação no processo decisório de uma agência reguladora na atualidade é mais que uma intenção filosófica ou política, a participação agora se transformou-se numa questão jurídica, porque ela está prevista nas leis infra-constitucionais, na Constituição e, como pode ser visto, nos artigos supramencionados.

Isto é uma tendência social de um futuro não tão distante, contudo, se os regulados acelerarem este fenômeno social seria muito melhor.

E mais, caso se extraia alguma ilegalidade que venha trazer prejuízo definitivo ao setor por ocasião da precariedade ou injustiça comprovada com os regulados no processo de participação proposto, pode até ser anulada a resolução publicada, mesmo depois de consolidada.

A agência sabe que os regulados com estes recursos processuais legais, podem criar entraves em suas aspirações. Por esta razão, não promove adequadamente debates legalmente instrumentalizados porque ela deixa de ser deliberadora e autoritária e passa a estar numa mesma condição legal, e subordinar-se a regras e procedimentos como prazos, pautas, encontros em audiências públicas, sofreria com solicitações e pedidos de toda ordem por parte dos regulados, teria que ver-se apresentando justificativas e motivações claras de cada item descrito em suas consultas públicas. Muitas vezes terá que até de apresentar documentos oficiais como laudos e pareceres técnicos para análise e comprovação de seus argumentos e motivações técnicas e sociais, conforme reza os princípios administrativos para a administração pública direta e indireta, veja na Constituição:

Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência (...)

Vale observar que, pela Lei 9.784/1999 somada a obediência total dos princípios administrativos supramencionados, sem dúvida trará mais lentidão à obsessão e a velocidade da Anvisa em solucionar problemas a base de resoluções. É um excelente modo de frear a compulsão e a velocidade imprimida na criação de resoluções eivadas de vícios formais, materiais e de inconstitucionais. De modo que, a forma sobremaneira forçosa como impõe as regras é completa e absolutamente desigual e injusta com os empresários e farmacêuticos. Por isso, os farmacêuticos não conseguiram impedir a progressão das idéias do colegiado da Anvisa com a Consulta Pública 69, muito mais difícil agora será mudar o quadro diante da sua consolidação pela RDC 44.

Aliás, Muitos farmacêuticos, inclusive o Conselho Federal de Farmácia apoiaram a referida RDC, porém, não se trata apenas de apoiar medidas aparentemente de maior segurança ao consumidor ou ética profissional. Com todo respeito às opiniões alheias que, aliás, devem ser sempre respeitadas dentro deste processo democrático que vivemos, os meios como isso acontece, as ferramentas jurídicas utilizadas, a competência, e a via adotada para o alcance dos fins desejados, devem obedecer critérios de legalidade que a lei e a Constituição impõem na atualidade, sob pena de destruir direitos fundamentais de liberdade e democracia conquistadas ao longo de séculos a custa de muitas guerras e agressividades da humanidade. Exemplo de conquista, além de outros, o inciso II, do art 5º. da Constituição Federal que assinala categórico;

Art. 5º ... II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei;

Resolução da Anvisa não é lei, isso pouco importa para agência e se nota ao longo dos dez anos de sua criação. Como pouco se importa a Anvisa com os direitos constitucionais fundamentais dos indivíduos, o Livre Exercício Profissional no art. 5º. Inciso XIII, a Livre Iniciativa Privada do art. 1º, inciso IV , as farmácias, drogarias e profissionais terão de defender-se na justiça, único meio que lhes resta, como uma carga pesada a mais de onerosidade e lentidão, muitas vezes incompatível com sua capacidade financeira e urgência necessária.

Fala-se em processo seletivo de farmácias e drogarias no país, em moralização do setor farmacêutico, harmonização dos critérios na fiscalização, ao tempo em que, as autoridades sanitárias desmoralizam e violam leis e a Constituição.

As decisões da vida de um estabelecimento e de um profissional farmacêutico se prestarão daqui para frente ao julgamento de um juiz a fim de fazer valer seus direitos contra a RDC 44/2009 e demais resoluções.

Para a Anvisa é fácil, lança no país uma consulta pública (art. 31 e seguintes da lei 9874/99) e apenas aguarda o prazo para ser editada em forma de resolução. Por isso, quase não se esforça ou luta por seus ideais. Não precisa. A prevalência é do poder normativo independente que se impõe, e para ela já é suficiente. E quando há necessidade de lutar para editar uma norma mais complexa e de maior impacto social, sempre está em grande vantagem com relação aos interesses dos regulados, porque possui maiores condições na batalha.

Com a RDC 44, por exemplo, a Anvisa elaborou um texto pela Consulta Pública 69, claro, unilateralmente, e impôs diferentes formas de dificuldades para os regulados: o texto criado apresenta aspirações centrais e de maior impacto, trata da comercialização dos produtos e a profissão farmacêutica regulamentada, criou diversos ônus estruturais e procedimentais, e para fazer mais volume e dificultar a discussão criou excessivamente artigos desnecessários, óbvios e já contemplados por várias leis e normas do ordenamento jurídico. Num passo seguinte, abriu período de discussão limitando os regulados a um link no sítio eletrônico da agência para mandar sugestões sobre o tema; ao mesmo tempo, como é o órgão público mais importante da vigilância sanitária faz chegar suas aspirações à imprensa modelando a opinião pública que, sem análise mais profunda, tende a recepcionar bem suas argumentações justamente por se tratar de autoridade sanitária; paralelamente elabora argumentações mais consistente por contar com corpo técnico de auto gabarito instigado a defender o ponto de vista da diretoria colegiada.

A Anvisa altamente estruturada e com recursos próprios andou Brasil a fora para palestrar em defesa da consulta pública 69. Quem desejasse marcar audiência pública para discussão tinha que arcar com o ônus de ir à Brasília; a Anvisa por ser autoridade sanitária e por ter maior poder de persuasão, tem demonstrado estreita relação com o IDEC que é parte do seu Conselho Consultivo, na busca de apoio para legitimar suas decisões no setor perante os consumidores.

Em contrapartida, a sociedade regulada recebeu a consulta pública de surpresa, estava despreparada, na medida em que não pode ao mesmo tempo pensar em suas atribuições diárias para sua sobrevivência, estava desguarnecida de informações, não tinha corpo jurídico especializado, portanto, não dispunha sequer de consultoria técnica e nem jurídica. Mesmo aqueles que possuem advogados e técnicos, muitos deles ainda não são especializados na área, o que dificulta o fortalecimento dos argumentos nos debates, a duração do prazo para discussão é sempre curto e, quando os assuntos são mais complexos e de maior impacto como é o caso da RDC 44, em uma estratégia contrária, tendem a alongar muito o prazo de discussão para desgastar, banalizar e esfriar as discussões, desmontando grupos interessados por absoluta falta de tempo dos empresários e farmacêuticos que precisam continuar o seu trabalho.

Isso é desleal e injusto, porque a desvantagem dentro das discussões é imensa. Não há nenhuma democracia de fato nestas consultas populares, é imposição absoluta e destrutiva. Uma mesma empresa pode sofrer várias consultas públicas, resoluções e instruções normativas dentro de um ano. Algumas até acumulam indiretamente com normativas que sofrem os seus fornecedores, ou prestadores de serviços ou produtos, e que causam efeitos no universo de sua atividade.

O que faz a agência é usar o seu poder normativo de forma variada e diversificada, em ritmo acelerado, pulverizando várias regulamentações no sistema, com pouco espaço para discussão em tempo estreito, manipulando suas decisões em favor de suas ideologias. Independentemente de serem as resoluções válidas ou inválidas, certas ou erradas, eficientes ou não para a saúde pública, o qual não é pretensão deste artigo fazer análise, o fato é que se trata da opinião de uma só pessoa, unilateralidade, e de definição por ela mesma, independentemente da vontade dos setores regulados. Processos desta natureza não atendem aos interesses da sociedade e contrapõem a democracia de um Estado moderno de direito e eficiente que poderia ser. É mais fácil para a Anvisa criar imposições unilaterais, criar proibições, limitações e restrições a enfrentar complexidades humanas e sociais.



Profissão Farmacêutica no Risco Iminente da Submissão da Autoridade Errada

Se assim continuar, os farmacêuticos e empresários serão reduzidos ao comando definitivo da agência e perderão suas identidades profissionais e empresariais, como parte já perderam com a RDC 44, quando se reveste de orientações técnica do que deve ou não deve fazer, como se eles não soubessem de suas prerrogativas, dos seus atos privativos, de suas próprias técnicas mais elementares, após séculos construindo a arte de fazer medicamentos, pois não mais exercem livremente sua profissão garantida pela Constituição Federal do nosso país (art. 5º, inc. XIII). Vejamos alguns exemplos de noções básicas que, em prima face, deveriam ser da alçada das cadeiras universitárias do curso de farmácia e do Conselho Federal de Farmácia, segue:

Art. 20º - As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.

Art. 42º

§2º - São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.

Art. 45º - Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.

Art. 51º
§1º - O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.

§2º - É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.

Art. 59º -
Parágrafo único - Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.

Art. 63º - A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.

Art. 66º - O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.

Art. 68º - A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos desta Resolução.

Art. 78º - A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.

Art. 82º - Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.

Art. 84º - A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI).

Art. 90º - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.

Parágrafo único - É vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos desta Resolução.

Art. 92º - As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.

Percebe-se que há excesso de explicação sobre as atribuições e técnicas inerentes a profissão farmacêutica, onde o profissional é perfeitamente capaz de realizar sem que haja resolução para ensiná-lo o que fazer acerca de sua atividade profissional. É exagero. Mas se os farmacêuticos não sabem destas atribuições, prerrogativas e técnicas, o problema é de formação, coisa que não se resolve com resoluções.



Por que a Saúde de Alguns é Protegida e de Outros Não ?

De volta à questão das dinâmicas das resoluções publicada, servimo-nos de exemplo recente proibição. A Anvisa aniquilou com as câmaras de bronzeamento no país, foi um atropelo, levou sua decisão para mídia, menos a discussão . Quando chegou ao meu conhecimento a resolução proibindo as câmaras, logo pensei que deveria ser proibido também bronzear-se exposto ao o sol, porque também faz mal. Quando percebi, a galhofa não era só minha. Em todo país pensaram nesta mesma hipótese remota, inclusive concedeu-se liminar para autorizar o bronzeamento artificial na justiça do Estado do Rio Grande do Sul, cujo juiz usou deste fundamento em favor de uma associação. Num prazo de 02 meses e 10 dias a Anvisa lançou Consulta Pública e consolidou norma definitiva num gesto imperioso e sumário. Foi um pânico geral no setor estético, investimentos realizados a beira da proibição, falência de empresas, muitos até se desesperaram em razão da mudança drástica no padrão de vida familiar.

As clínicas de estética e salões de beleza não mentem dizendo que as câmaras de bronzeamento não tem riscos. Todos que utilizam câmaras de bronzeamento, essencialmente, as mulheres, conhecem as possíveis conseqüências.

A decisão de fazer sessão de bronzeamento artificial é individual. É comparado ao cigarro, que faz mal para saúde, é cancerígeno, mas as pessoas são livres para decidir sobre querer ou não fumar. E ainda assim as pessoas fumam, e cabe a estas pessoas decidirem sobre suas vidas. Porque não proíbem o plantio do fumo e a venda de cigarros então?

Tal qual o cigarro, as empresas fabricantes não escondem que ele faz mal. Ao contrário, os riscos são divulgados em suas próprias embalagens originais com imagens tristes de fumantes doentes e criança morta ainda em sua vida fetal. Até venda fracionada pode se fazer com o cigarro fora da embalagem original, sem qualquer regulamentação.

No cigarro contém inúmeras substâncias misturadas nocivas à saúde dos serem humanos e esta associação imensa de substâncias é vendida em bares, bancas de revistas, padarias, mercearias, estabelecimentos noturnos, camelôs, restaurantes, supermercados, postos de gasolina, feiras e até escolas. O cigarro ainda é infinitamente pior por que faz mal também a terceiros humanos e animais que convivem próximos de fumantes. Mas o prejuízo maior mesmo é para a saúde das crianças pequenas, filhos de muitas mães e pais pouco informados que não acreditam que o cigarro pode afetar a saúde de seus filhos. E estes não escolheram fumar, nem por isso, o cigarro foi proibido.

A bebida alcoólica dispensa comentários, mas vale dizer, as mortes por acidentes de trânsito, brigas em bares e festas, homicídios, espancamento de mulheres, alucinação das pessoas a perder o juízo e provocar tragédias, nem por isso sua venda está proibida.

Por ocasião de câmaras de bronzeamento nada destas interferências negativas acontecem. Ora, qual é o tratamento a ser dado, fosse assim, até que ponto estaríamos protegidos de verdade. Um cidadão brasileiro e livre está pedindo para ser protegido quando escolhe ir para uma câmara de bronzeamento, fumar um cigarro ou ingerir bebida de álcool?



Problema De Saúde Pública Ou Problema De Saúde Individual ?

Vale como destaque às incoerências de normativas com a permissão pela própria Anvisa na RDC 44/2009 de vender medicamentos por via remota. A medida é atual e pertinente, mas os controlados foram barrados, entrou como exceção, não poderão ser vendidos via remoto medicamentos sob o regime de controle especial. Ora, se o medicamento é controlado, por óbvio que, este sim, é que poderia ter a comercialização permitida pela internet, pois é possível que seja rastreado através dos registros obrigatórios normativos dentro do processo de rastreabilidade todos os responsáveis e envolvidos como nome do farmacêutico, do paciente, identificação da empresa .

Agora os medicamentos OTC’s e mesmo os que necessitam de apresentação de receitas (§ 1º. do art. 52 da RDC 44/2009), não são possíveis de rastrear porque não exigem necessidade de registro nas vendas.

Se se trata de medicamento controlado é porque precisa de receita médica, portanto, o paciente passou pelo atendimento médico, e só comprará o medicamento se houver possibilidade desta receita estar na posse definitiva da farmácia ou drogaria. Mas, para as autoridades que se apegam no argumento de que a dispensação e a atenção farmacêutica não podem faltar, restam-lhe admitir sua própria incongruência com o que defendem, pois medicamentos não controlados também são para tratamento de doenças e merecem a mesma atenção profissional. Apesar das diferenças técnicas, mesmo assim, também levam risco de intoxicação, automedicação ou avarias de interação alimentar e ou medicamentosa. Os medicamentos controlados necessariamente não são perigosos à saúde, mas de indispensável cautela face aos riscos inerentes. A incidência de intoxicação e automedicação reside também nos não controlados, e também trazem efeitos colaterais diversos e podem ser tão prejudiciais à saúde quanto os listados na Portaria 344/98.

Verifica-se que, na questão do cigarro, do álcool e da acamara de bronzeamento artificial o problema de saúde é individual, e não pública. Bem podemos esclarecer com a recente decisão (02/10) do Juiz da comarca de Belo Horizonte, Marco Antônio Feital Leite, autorizou a prestação de serviço de bronzeamento artificial

“o poder de polícia sanitária da Anvisa refere-se à saúde pública (grifo nosso), comum ou coletiva, e não à saúde particular. “Não se cogita aqui o risco à saúde pública. Quando muito, o risco à saúde individual de quem é dotado pela sua consciência de capacidade para discernir o que lhe convém ou não em matéria de estética e de higidez”, ponderou.

Esse condicionante está vinculado à liberdade humana. A decisão é do particular sobre o que ele deseja fazer da sua vida. Não podemos jamais entender as razões de cada indivíduo, senão ele mesmo mediante as condições peculiares da sua vida. Exemplo pode ser citado sobre o obeso. Este poderá preferir realizar um tratamento com medicamentos a exercícios físicos independentemente do quanto ele viverá. E se este mesmo paciente não tem condições financeiras, trabalha muito e ganha pouco, em que momento ele poderá fazer caminhadas, exercícios físicos com freqüência, pagar academia, ou personal trainner, ora esse decisão por mais difícil que seja, nem o Estado, nem o médico pode conferir ao paciente, é a sua vida. Ele pode estar extremamente equivocado, e pode ser muito prejudicial a ele, e certamente será, mas é a sua escolha individual sobre o risco/benefício do tratamento colocado a ele pelo profissional médico, e isso não levará risco à saúde pública. Como citado antes, pode ser pior se o paciente por não ter a liberdade de escolha buscar alternativa sozinho paralelamente ao tratamento médicos e aos olhos dos farmacêuticos.



Excesso de Proteção Sem melhor Avaliação Pode Significar Risco À Saúde Do Consumidor

Com a proibição da venda de medicamentos fora do balcão, a Anvisa ao defender a saúde pública, jogou o consumidor nos braços do balconista vendedor. A agência trata o consumidor como se ele não resistisse ao medicamento. Ora, ninguém deseja tomar remédio. As pessoas tomam remédios quando necessitam deles. É inconcebível imaginar pessoas entrando em farmácias ou drogarias e ao avistar uma neusaldina® começar a tremer. Outro exemplo seria, o sujeito vai a drogaria comprar no drugstore um refrigerante e não resiste compra também um remédio. Ora de quem estamos falando? De um psicótico dependente de remédios? Agora, numa farmácia que conta com venda de produtos não medicamentosos, o contrário é compreensível. Ao ir o usuário de medicamento a farmácia e aproveitar que tem drugstore e comprar algo para beber ou comer não parece perigoso à saúde de ninguém. A drugstore é útil à sociedade em épocas de grande velocidade, pois ir a um supermercado apenas para uma compra de dois ou três itens é muito mais complicado. Nos grandes centros os supermercados conhecidos como hiper dominam e não há acesso rápido para pequenas compras. Ademais, deveria ser consultada a população sobre se ela está satisfeita com o atendimento de drugstore com farmácias. A sociedade faz os costumes e estes são regulamentados, não pode a regulamentação criar costume e novos rumos a sociedade. Isso se chama processo consuetudinário e deve ser respeitado.

Assunto não tão recente acerca da proibição de associação medicamentosa de anorexígenos com outras substâncias a serem aviadas ou dispensadas numa mesma receita para o mesmo paciente (RDC 58/2007). O objetivo desta medida era evitar associação de medicamentos com outros anorexígenos face aos riscos inerentes a potencialidade das substâncias misturadas entre si. Contudo, mal sucedida referida proibição e sem eficácia, pois, como efeito, os pacientes passaram a comprar o anorexígeno em uma farmácia ou drogaria com receita e se empanturram de outros medicamentos sem receita comprados em outras farmácias ou drogarias diferentes. O farmacêutico de um estabelecimento não faz idéia de que aquele paciente está ingerindo simultaneamente um anorexígeno que ele comprou em outro estabelecimento. O próprio paciente poder vir a esconder isso do farmacêutico para realizar o tratamento sozinho.

E mais, a rastreabilidade que antes ocorria toda ela em uma mesma receita, dentro de um mesmo estabelecimento, agora é burlada pelo próprio paciente desmembrando a compra dos medicamentos em estabelecimentos diferentes. Agora sim, encontra-se o paciente totalmente desprotegido. E isso ocorre porque não há rastreabilidade posterior que possa responsabilizar o profissional que por negligência venha cometer danos a sua saúde do paciente. Além de desproteger o usuário, a proibição fragiliza a busca dos seus direitos e dos responsáveis por eventuais negligências, prejudicando sua família ou a ele mesmo na garantia da tutela do Estado.

Para todos estes fenômenos sociais na área de saúde e vigilância sanitária, os argumentos das autoridades em torno da proteção a saúde, nos casos citados, não são nada coerentes e congruentes com as expectativas dos trabalhos a serem realizados por uma agência reguladora.

O sistema normativo sanitário atual é mais que suficiente, basta ser empregado pelo Estado com eficiência e completude. Mas, para utilizar todo este sistema legal custa caro, demanda tempo, treinamento de pessoal, estrutura, entre outros gastos. A Anvisa faz parte daquela parcela da máquina pública que parece não acompanhar os avanços da sociedade e retarda o crescimento natural dos particulares.

Seus recursos então passam a ser a utilização de resoluções e normas como via mestra dos atos administrativos para a solução dos problemas dos regulados. É meio fácil o afastamento das complexidades humanas e sociais nos debates e discussões.



Farmacêutico Não É Criminoso

A visão que as autoridades sanitárias tem de medicamentos controlados é distorcida e diretamente ligada as ações dos profissionais médicos e farmacêuticos. Medicamentos São controlados para evitar a ação de criminosos e não de médicos e farmacêuticos. Isso é levado a conseqüência de descrédito para estes profissionais e dissemina uma imagem negativa, perigosa e consequentemente injusta. Fala-se até em tráfico de drogas por ocasião de venda destes medicamentos controlados por falta de receita e ou preenchimento. Um promotor de justiça do Estado de Goiás assinou um documento de alerta aos farmacêuticos no final de 2009, dizendo que eles poderiam ser enquadrados em crime de tráfico de drogas se cometessem irregularidades sanitárias com relação às receitas médicas de medicamentos controlados. Primeiro que, se alguma autoridade pretende pegar um bandido não precisa avisá-lo disso antes. Ademais, em se tratando de profissional farmacêutico, ainda que seja flagrado vendendo sem receita ou recebê-la sem o devido preenchimento, estes elementos não é suficiente para a caracterização de mercancia de drogas ilícitas. É um despropósito a estratégia de ameaçar profissionais médicos e farmacêuticos como forma de combater irregularidades sanitárias. A investigação pode ocorrer por meios normais dentro dos ditames legais pré-existentes, tome informações, presta-se esclarecimentos, realiza diligências e assim por diante, sem alardes ou ameaças.

O agir destas autoridades pode ocorrer de forma mais pontual para não acabar generalizando, e ofendendo a classe farmacêutica e médica perante a sociedade, tirando a credibilidade destes profissionais. Promotor de justiça pode investigar qualquer empresa ou cidadão, portanto, é desnecessário o alarde e o tom ameaçador que é de muito mau gosto.

Medicamentos não são drogas ilícitas e profissionais farmacêuticos não são bandidos. Medicamentos são para a cura e são produtos legais comprados para revenda por farmácias e drogarias habilitadas, com licença sanitária renovável anualmente após rigorosa inspeção, autorizadas pela Anvisa mediante publicação no Diário Oficial da União, possuem em seus estabelecimentos profissionais de nível superior, formados em faculdades reconhecidas pelo MEC, inscritos nos seus conselhos regionais de farmácia, pagam impostos, geram empregos e prestam serviço a nação. A sociedade pode não compreender esse tipo de insinuação pública da promotoria. Farmácias e farmacêuticos que não trabalham com produtos controlados, acabam sendo afetadas por isso consequentemente. É importante preservar a imagem e a dignidade humana dos profissionais farmacêuticos, é o trabalho deles, donde vem o sustento e o salário, além de suas expectativas de vida e suas realizações.



Fiscalização e Atendimento Precários

Além de medidas normativas inconsistentes, os segmentos farmacêuticos sofrem com as ações fiscalizatórias sem qualquer harmonização da demanda e também em tom ameaçador, assunto este que não convém abordar, pois teríamos que dedicar um artigo próprio e sobremaneira extenso. Mas, como exemplo, pode-se citar uma das atitudes normativas mais apavorantes para os fornecedores, drogarias e farmácias de manipulação. Os pedidos de concessões/renovações de autorizações de Funcionamento e Especial são uma novela sem capítulo final e gera tensões nas empresas, profissionais e empresários em todo país. As visas locais e estaduais não possuem capacidade para atender a grande demanda de licenças a serem renovadas das empresas farmacêuticas. A própria Anvisa não dá conta de analisar os processos solicitados de concessão e renovações das autorizações e acabam sempre ultrapassando excessivamente o prazo legal determinado (30 dias – lei 9.784/99), e mesmo assim, vem ameaçando multar os fornecedores que venderem medicamentos, produtos, matérias primas, etc (...) para empresas não qualificadas, ou seja, sem autorização vigente publicada no Diário Oficial da União, contudo, a própria Anvisa não respeita o princípio da eficiência constante da Constituição e Lei 9.784/99.

Obviamente a regra não está errada, mas as autoridades sanitárias de um modo geral não colaboram para que isso aconteça e depois querem exigir dos estabelecimentos o cumprimento da regra impondo sanções.

Nos locais (municípios e estados) as empresas não conseguem que os fiscais vão até a farmácia para inspecionar, e as justificativas são, por exemplo, de que não possuem carros suficientes, que são poucos fiscais, ou até que estão de férias e não tem ninguém para atender. Esta é a realidade da fiscalização sanitária no país. As empresas não conseguem enviar os documentos para Brasília e pagar as guias de taxa porque não possuem licenças sanitárias locais, documento essencial e obrigatório. O estabelecimento que enviar o processo de renovação de autorização para Anvisa sem a licença vigente ou com atraso, o pedido de a autorização é automaticamente indeferido sem ir para análise.

A demonstração mais absoluta desta abordagem é que a própria Anvisa publicou medida paliativa logo no começo deste ano e se rendeu, após dez anos, e admitiu a dificuldade pelo que apresentou o conteúdo resolução RDC 01/2010, e passou a permitir juntar licenças sanitárias vencidas há um ano. Conclusão, até para flexibilizar a Anvisa contraria lei federal, que não lhe dá nenhum espaço para legislar sobre o período de renovação e vigência que já está estabelecido pela lei 5.991/73. A lei federal reza que o comércio e a distribuição de produtos para a saúde e medicamentos só podem ser feitos mediante licença sanitária atualizada anualmente.

É preciso que se perceba que as medidas adotadas pelo Estado, e neste caso, a Anvisa representa a atuação do Estado, são atos administrativos, e atos administrativos são regidos por regras, leis e fenômenos jurídicos constitucionais. Contudo, vale ressaltar para os leigos que, não se trata de meras regras burocráticas incômodas, a finalidade delas vem para permear o respeito do Estado pelos cidadãos e dentro de seus conteúdos estão implícitos valores éticos, morais e sociais em medida igual aos valores da proteção à vida e a saúde. E a cada medida adotada pelo Estado, é sinal de maturidade da sociedade não permitir que se faça a revelia da lei e dos anseios da Constituição Federal, pois estas enxergam a proteção dos direitos dos cidadãos contra eventuais arbitrariedades do Estado.



Como Proteger a Saúde Sem Afetar Demais Direitos Fundamentais dos Cidadãos

As medidas adotadas pela RDC 44/09 se são boas ou ruins é uma discussão entre quem sofre sua intervenção, uns vão gostar ou não, contudo, é fato que o farmacêutico está sendo regulado por vários itens ilegais e inconstitucionais. Independentemente, do que pensam os farmacêuticos ou empresários do setor sobre a RDC 44, as ilegalidades e inconstitucionalidades existem no conteúdo dela. Agora, pode ser que, mesmo com ilegalidades no seu cômputo geral ainda assim venha a satisfazer alguns, ou muitos, mas uma agência reguladora é dinâmica no processo normativo e não vai parar. Caso em que, certamente, cedo ou tarde, o agora satisfeito será atingido negativamente por medidas adotadas pela via ilegal no futuro, e isso é inadmissível dentro do processo democrático num país legalista regido por uma Constituição, onde que possui preceitos éticos, morais e sociais de alta relevância, para dar o sentido à evolução da sociedade.

Aceitar a RDC 44 como se fosse a via mestra da correção do modo como se apresenta, é retroagir no tempo. As sugestões positivas para o setor farmacêutico neste caso não surgem por conta deste artigo, mas com certeza os farmacêuticos e empresários assim o farão. Muitos que hoje aceitam as medidas atuais da RDC 44 não participaram do processo de construção dela, mas são ávidos em defendê-la apenas com os argumentos ouvidos em meio a notícias e e-mails que receberam em suas caixas postais, sem sequer ler a normativa. Nós vivemos atualmente em outra realidade em nossa sociedade, vivemos a realidade da velocidade técnica. Sua participação no processo decisório da Anvisa é fundamental porque aos nossos representantes, ou seja, aqueles que votamos para nos representar, já não é mais possível que eles atendam na totalidade nossas necessidades a contento, de modo que os setores não vão ter mais aquela proximidade antiga com parlamentares, que já era difícil, para tratar de assuntos com maior tecnicidade. Portanto, esta legitimidade que representa justamente esta correspondência entre a atuação dos governantes e o que a sociedade espera deles, já é bastante relativizada, na medida em que este momento histórico compõe-se de elevado grau técnico para a solução de problemas ou desenvolvimento sociais. Por isso, as agências reguladoras são necessária, viáveis e uma grande oportunidade para a sociedade.

Maior razão ainda para que os regulados fiquem sempre atentos ao se deparar com uma lei ou norma e fazer as seguintes indagações, como exemplo: a) a norma é de competência da Anvisa, ou seja, é de responsabilidade da Anvisa criá-la?; a área de atuação é de responsabilidade da Anvisa? (se é realmente sanitária ou se estende para o âmbito comercial, profissional ou econômico); c) existe lei editada pelo poder legislativo que dê autorização expressa (por escrito) a Anvisa para editar tal norma? se existir, qual é a lei correspondente?; d) a medida se justifica com pela necessidade e eficiência dos fins a serem alcançados?; a medida tinge o fim pretendido?; e) é necessário realmente tal medida não tendo outro meio menos gravoso aos direitos das direitos fundamentais das pessoas para atingir o fim pretendido?; aquele meio utilizado, olhando para outros meios possíveis que se aplicam àquela atuação é o meio mais adequado a luz do ordenamento jurídico e dos direitos fundamentais dos cidadãos?



A Anvisa Pode Ser Um Futuro Promissor

Não há como negar os avanços, o desenvolvimento de rotinas e instrumentos, ainda que precários e burocráticos o atendimento dos usuários dos serviços regulados, a notabilidade e a repercussão dos temas e matérias de vigilância sanitárias, a institucionalização crescente de representantes pelo associativismo foram fatores relevantes em termos sociais e até, de certa monta, a ampliação de debates não obstante as disparidades entre agência e sociedade. São avanços importantes que implicarão no futuro de maneira muito positiva, principalmente quando se estabelecer um controle sistemático ativo sobre as agências reguladoras e um processo de participação mais elevado.

O objetivo maior desta explanação é tentar mostrar como pode o setor farmacêutico farmácias e os profissionais farmacêuticos proteger seus direitos garantidos por lei e pela nossa Constituição Federal, pois após esta ampliação dos atores envolvidos no processo decisório favoreceu a deterioração dos padrões de qualidade da cidadania segundo Verônica Cruz (tese doutorado – IUPERJ, Rio de Janeiro, 2007. O controle das atividades da Anvisa, a transparência, e o nível de assimetria das informações no processo decisório, estas questões não são discutidas para que criem regras claras para minimamente controlar as agência reguladoras. E como se pode notar, o próprio regulador resiste em ser regulado. Neste caso, como único meio de controle disponível para os regulados, a justiça.


Valter Carretas