CONSULTA PÚBLICA N. 58/2010 - CONTROLE DE VENDA DE ANTIBIÓTICO

Consulta Pública nº 58/2010: Controle na Venda de Antibióticos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária


Consulta Pública nº 58, de 17 de junho de 2010.


D.O.U de 18/06/2010




A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe

confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 15 de junho de 2010,
Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:



Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias

para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que dispõe sobre a
dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição médica, isoladas ou em associação, em Anexo.



Art. 2º Informar que a proposta de resolução está disponível na íntegra no sítio da Anvisa na internet

e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes
endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CPCON/GFIMP/GGIMP, SIA Trecho 5, Área Especial
57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462- 5833; ou para o e-mail:
med.controlados@anvisa.gov.br.



§1° A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições

permanecerão à disposição dos interessados no endereço
http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.


§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no sítio da

Anvisa na internet.



§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora

do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final da resolução.



Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articular-se

com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que
indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final.



Parágrafo único. A consolidação do texto final da resolução e o Relatório de Análise de Contribuições

serão disponibilizados no sítio da Anvisa na internet após a deliberação da Diretoria Colegiada.



DIRCEU RAPOSO DE MELLO




ANEXO

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº XX DE XX DE XX DE 2010.

Dispõe sobre a embalagem, rotulagem, dispensação e controle

de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação e dá outras providências.



A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em XX de XX de 2010, adota a
seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:







Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle

de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica,
isoladas ou em associação, constantes do Anexo I.



Art. 2º A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como os

medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal.



Art. 3º As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir

a origem e qualidade das substâncias e medicamentos adquiridos.



§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e

licenciados conforme legislação sanitária vigente.



§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na

nota fiscal de compra e devem ser conferidos no momento do recebimento.



§3º No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade

do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e
origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre
rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos,
adulterados, alterados ou impróprios para o uso.



Art. 4º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos, é privativo de farmácia ou

drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo a "1ª via - Retida no estabelecimento
farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.


Parágrafo único. A dispensação de antimicrobianos também pode ser realizada em posto de

medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos nos termos da Lei.


Art. 5º A prescrição deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por

extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão.



Art. 6º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando prescritas por profissionais

devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:


a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o

nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e
no caso da instituição, nome e endereço da mesma;



b) identificação do paciente;

c) identificação do comprador: nome e endereço completo do comprador;

d) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira

(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;



e) data da emissão;

f) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no

cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição
ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com
carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional; e





g) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade dispensada.


Parágrafo único: As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas

quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.



Art. 7º A escrituração das substâncias antimicrobianas abaixo relacionadas, isoladas ou em

associação, é obrigatória e deverá atender aos requisitos previstos para a escrituração em Livro de Registro
Específico em farmácias e drogarias:


I – amoxicilina;

II – azitromicina;

III – cefalexina; e

IV – sulfametoxazol.




§1º Aplica-se para a escrituração em Livro de Registro Específico em farmácias e drogarias o previsto

na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.



§2º Ficam dispensados da obrigação de escrituração os estabelecimentos de atendimento privativo

de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.



Art. 8º No caso do Livro de Registro Específico deverá ser mantido um livro exclusivo para o registro

de substâncias e medicamentos antimicrobianos previstos no artigo anterior.



Art. 9º Para os fins do previsto no artigo 7º, também se aplica o disposto na RDC nº 27, de 30 de

março de 2007, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC).



§ 1º Os estabelecimentos que não estejam cadastrados no SNGPC terão o prazo de 90 dias para

adesão ao sistema.


§ 2º Até a data de adesão ao SNGPC, os estabelecimentos devem realizar a escrituração por meio

de Livro de Registro Específico.



Art. 10. Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias antimicrobianas, c

onstantes do Anexo I, de venda sob prescrição médica, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha
abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura
do maior lado da face maior.


Parágrafo único. Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá

constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda
Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".



Art. 11. As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de antimicrobianos constantes

do Anexo I terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de publicação para
fabricar medicamentos adequados a esta resolução.



Art. 12. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos a base de antimicrobianos

constantes do Anexo I que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas aos dizeres
estabelecidos nesta resolução, desde que a data de fabricação do medicamento esteja dentro do prazo
definido no artigo anterior e mediante retenção da prescrição.





Art. 13. As prescrições de antimicrobianos emitidas com data anterior à publicação desta resolução


poderão ser aceitas pelo prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da

data de sua emissão.





Art. 14. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.


Art. 15. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.


DIRCEU RAPOSO DE MELLO







Anexo I

LISTA DOS ANTIMICROBIANOS

(Sujeitos a Receita em duas vias)

1. Ácido clavulânico

2. Ácido nalidíxico

3. Ácido oxolínico

4. Ácido pipemédico

5. Amicacina

6. Amoxicilina

7. Ampicilina

8. Anfotericina B

9. Axetiecefuroxima

10. Azitromicina

11. Aztreonam

12. Carbenicilina

13. Cefaclor

14. Cefadroxil

15. Cefalexina

16. Cefalotina

17. Cefazolina

18. Cefoperazona

19. Cefotaxima

20. Cefoxitina

21. Ceftadizima

22. Ceftriaxona

23. Cefuroxima

24. Cetoconazol

25. Ciprofloxacina

26. Claritromicina

27. Clindamicina

28. Cloranfenicol

29. Dicloxacilina

30. Difenilsulfona

31. Diidroestreptomicina

32. Doxiciclina

33. Eritromicina

34. Espectinomicina

35. Espiramicina

36. Estreptomicina

37. Etionamida

38. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)

39. Fluconazol

40. 5-fluorocitosina (flucitosina)

41. Fosfomicina

42. Ftalilsulfatiazol

43. Gentamicina

44. Griseofulvina

45. mipenem / Cilastatina

46. Isoniazida

47. Itraconazol

48. incomicina

49. Lomefloxacina

50. Mandelamina (mandelato de metenamina ou hexametilenotetramina)

51. Metampicilina

52. Metronidazol

53. Minociclina

54. Miocamicina

55. Neomicina

56. Netilmicina

57. Nistatina

58. Nitrofurantoína

59. Norfloxacina

60. Ofloxacina

61. Oxacilina

62. Oxitetraciclina

63. Pefloxacina

64. Penicilina G benzatina

65. Penicilina G cristalina

66. Penicilina G procaína

67. Penicilina V

68. irazinamida

69. Rifamicina B

70. Rifamicina SV

71. Rifampicina

72. Rosoxacina

73. Sulfadiazina

74. Sulfadoxina

75. Sulfaguanidina: ver Ftalilsulfatiazol, Neomicina e Sulfadiazina.

76. Sulfamerazina: ver Ftalilsulfatiazol e Sulfatiazol.

77. Roxitromicina

78. Sulfametizol

79. Sulfametoxazol

80. Sulfametoxipiridazina

81. Sulfameto xipirimidina

82. Sulfatiazol

83. Sulfona

84. Teicoplanina

85. Tetraciclina

86. Tianfenicol

87. Tirotricina

88. Tobramicina

89. Trimetoprim

90. Vancomicina